▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning, vilket kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

ADZYNMA (rADAMTS13) 500 och 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, enzymer. ATC-kod: B01AD13. Rx, EF. Indikation: Enzymersättningsbehandling (ERT) indicerad för behandling av ADAMTS13-brist hos barn- och vuxna med kongenital trombotisk trombocytopen purpura (cTTP). ADZYNMA kan användas för alla åldersgrupper. Kontraindikationer: Livshotande överkänslighet mot rADAMTS13 eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Behandling ska sättas in under överinseende av en läkare med erfarenhet av att ta hand om patienter med hematologiska sjukdomar. Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive men inte begränsat till, takykardi, tryck över bröstet, väsande andning och/eller akut andnöd, hypotoni, generaliserad urtikaria, klåda, rinokonjunktivit, angioödem, letargi, illamående, kräkningar, parestesi, rastlöshet och möjlig utveckling till anafylaktisk chock. Om tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner uppstår ska administrering avbrytas omedelbart och lämplig understödjande behandling ges. Patienter kan utveckla antikroppar mot rADAMTS13 efter behandling med ADZYNMA, vilket potentiellt kan resultera i ett minskat svar på rADAMTS13. Om sådana antikroppar misstänks och bristande effekt föreligger ska andra terapeutiska strategier övervägas. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”. För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Användning under graviditet kan endast övervägas efter en noggrann individuell analys av risk och nytta före och under behandlingen. Det finns inte tillräckligt med information om rADAMTS13 utsöndras i bröstmjölk, men det är osannolikt att det utsöndras i bröstmjölk på grund av dess höga molekylvikt Beslutet att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ADZYNMA ska fattas med hänsyn till betydelsen av detta läkemedel för modern. Rekombinant rADAMTS13 kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och somnolens kan uppstå efter administrering av ADZYNMA. 

För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 08/2024
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com.