Replagal (agalsidas alfa), 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning – enzymer. ATC-kod: A16AB03. Rx. F. Indikation: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd. Patienter som tolererar sina infusioner väl kan övergå till infusion hemma i närvaro av en ansvarig vuxen efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren. Självadministrering ska noga följas upp av den behandlande läkaren. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar & försiktighet: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar. Var uppmärksam på infusionsrelaterade reaktioner där allvarliga symtom har rapporterats såsom omfattande feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga. Infusionsreaktioner kan vara associerade med hemodynamisk stress som utlöser hjärthändelser hos patienter med befintliga hjärtmanifestationer. Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen omedelbart avbrytas. Patienter kan utveckla antikroppar mot proteinet. Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidas-aktivitet. Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor ska ske med försiktighet. Mycket vanliga biverkningar: perifera ödem, huvudvärk, yrsel, neuropatisk smärta, tremor, hypestesi, parestesi, tinnitus, palpitationer, dyspné, hosta, nasofaryngit, faryngit, kräkningar, illamående, buksmärta, diarré, hudutslag, artralgi, smärta i extremiteterna, myalgi, ryggsmärta, bröstsmärta, fross-brytningar, feber, smärta, asteni, trötthet.
För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 08/2022
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se