▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

OBIZUR (susoktokog alfa) 500 E/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktorer. ATC-kod: B02BD14 Rx, EF. Indikation: Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII. OBIZUR är avsett för vuxna. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något av hjälpämnena. Medfödd hemofili A med inhibitorer. Varningar och försiktighet: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Läkemedlet är endast avsett för administrering till inneliggande patient. Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus. Initial dosering som understiger rekommenderad startdos på 200 enheter/kg har förknippats med otillräcklig effekt. För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare. Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner. Test för anti-rpFVIII-antikroppar innan behandling med OBIZUR inleds rekommenderas. Otillräcklig effekt kan orsakas av hämmande antikroppar. Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandlingen med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken. Hög och varaktig faktor VIII-aktivitet i blodet kan vara predisponerande faktorer för tromboemboliska händelser. För patienter med kardiovaskulär sjukdom och hos äldre är risken särskilt hög. Mätning av faktor VIII aktivitet för en enskild patient ska alltid utföras med samma analysmetod. Enstegskoagulationsanalys rekommenderas. OBIZUR innehåller 4,6 mg natrium i 1 ml rekonstituerad lösning per injektionsflaska, motsvarande 0,23 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag. För en patient som väger 70 kg och använder den rekommenderade dosen 200 E/kg skulle det krävas 28 injektionsflaskor vilket resulterar i ett natriuminatg på 128,8 mg per behandling. Detta motsvarar 6,44 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag. OBIZUR bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat. För fullständig information och priser, se www.fass.se. 
Datum för översyn av produktresumé: 05/2023. 
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.