▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

Elaprase (idursulfas) 2 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning – enzymer. Enzymersättningsbehandling för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom. ATC-kod: A16AB09. Rx, EF. Indikation: Långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II). Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna. Kontraindikationer: Svår eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Varningar och försiktighet: Behandling med Elaprase skall övervakas av läkare eller annan legitimerad sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomen MPS II eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar. Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner. De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria och erytem), feber, blodvallning, väsande andning, dyspné, huvudvärk, kräkningar, buksmärta, illamående och bröstsmärta. Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner minskade med tiden vid fortsatt behandling. Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med Elaprase upp till flera år efter behandlingsstart. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Elaprase under graviditet undvikas. Det är okänt om idursulfas utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 11/2022.
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.