▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se    
         
ADYNOVI ▼ (rurioktokog alfa pegol, pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII), 500 IE/2 ml, 1 000 IE/2 ml, 2 000 IE/5 ml och 3 000 IE/5 ml med BAXJECT III, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02. Rx. F. Indikation: Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne. Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein. Varningar och försiktighet: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Läkemedlet innehåller spår av mus- och hamsterprotein. Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare. Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi. Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII. I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester. Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar. Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter. Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken. Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna. Erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning saknas, varför det endast bör användas då ett uttalat behov föreligger.
För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 07/2023.
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.