Gammagard S/D (humant normalt immunglobulin [IVIg]), pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Farmakoterapeutisk grupp: Humant, normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk. ATC-kod: J06BA02. Rx, EF.
Indikationer: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: Primära immun-bristsyndrom med nedsatt produktion av antikroppar. Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, och hos patienter med multipla myelom i platåfas som inte svarat på pneumokock-immunisering. Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcells-transplantation (HSCT). Medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner. Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter. Guillain-Barrés syndrom. Kawasakis sjukdom.
Kontraindikationer: Överkänslighet eller känd anafylaktisk reaktion mot någon av de ingående komponenterna. Överkänslighet mot humant immunglobulin, särskilt hos patienter som har antikroppar mot IgA. Gammagard S/D innehåller dock spårmängder av IgA.
Varningar och försiktighet: Substitutionsterapi ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist. Varje gång Gammagard S/D administreras till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och produktens satsnummer ska kunna upprätthållas. Innehåller cirka 20 mg/ml glukos, vilket bör beaktas vid diabetes eller hos patienter på sockerfattig diet. Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten, följ noggrant rekommenderad infusionshastighet som anges i produktresuméns avsnitt 4.2. Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden och minst 20 minuter därefter. Hos alla patienter kräver administrering av IVIg: adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusionen startar, övervakning av urinmängd och serumkreatininnivåer, samt att loopdiuretika inte används samtidigt. Iaktta försiktighet vid behandling av överviktiga patienter och patienter med riskfaktorer för trombotiska händelser. Fall av akut njursvikt och andra allvarliga njurbiverkningar har rapporterats. Det finns rapporter om icke-kardiogent lungödem (TRALI). Aseptiskt meningitsyndrom (AMS) har rapporterats. Patienter ska övervakas med avseende på tecken och symtom på hemolys. Hyperproteinemi och ökad serumviskositet kan förekomma. Detta läkemedel innehåller natrium. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar. Vaccinering med levande försvagat virusvaccin bör ske tidigast 3 månader efter administrering av Gammagard S/D. Ska endast ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. För fullständig information, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 2020-11-02.
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.