ADCETRIS® (brentuximab vedotin) 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat, ATC-kod: L01FX05. Rx, (F). Subventionsbegränsning: Subventioneras som förbehandling för patienter som ska genomgå en allogen stamcellstransplantation om patienten förväntas behöva högst 6 behandlingscykler samt vid monoterapi.
Indikationer:
Hodgkins lymfom: ADCETRIS är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium III eller IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL):
1.    efter ASCT eller
2.    efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ.
Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom: ADCETRIS i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (CHP) är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL). ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt sALCL.
Kutant T-cellslymfom: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Kontraindikationer: Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Patienterna ska övervakas under och efter infusionen. Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos. Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara tecken på akut pankreatit, samt uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner. Fall av pulmonell toxicitet, akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats. Patienter med snabbt tillväxande tumör och hög tumörbörda löper risk för tumörlyssyndrom och ska övervakas noggrant. Patienter bör övervakas för symtom på perifer neuropati, såväl sensorisk som motorisk. Hematologiska toxiciteter inklusive febril neutropeni kan uppträda. Fall av allvarliga kutana biverkningar, inklusive Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats. Gastrointestinala (GI) komplikationer och levertoxicitet i form av förhöjda värden av ALAT och ASAT har rapporterats. Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och monitoreras regelbundet. Patienterna bör noga övervakas vad gäller nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom vilka kan tyda på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI med eller utan diabetes mellitus i anamnesen. Storleken av behandlingseffekten för andra undertyper av CD30+ CTCL än mycosis fungoides (MF) och primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) är inte klarlagd. ADCETRIS ska användas med försiktigheter hos andra patienter med CD30+ CTCL. För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. ADCETRIS ska inte användas under graviditet eller amning såvida inte fördelarna överväger de potentiella riskerna. Fertila kvinnor ska använda två effektiva preventivmetoder under och upp till sex månader efter avslutad behandling. Män ska inte bli fäder under behandlingen och upp till sex månader efter sista dosen samt rekommenderas att frysa in sperma före behandlingen.
För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för senaste översyn av produktresumé: 10/2023.
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.