VEYVONDI^® (vonikog alfa) 650 IE och 1300 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: blodkoagulationsfaktorn von Willebrandfaktor. ATC-kod: B02BD10. Rx, F. Indikation: Förebyggande och behandling av blödning eller operationsblödning hos vuxna (18 år och äldre) med von Willebrands sjukdom (VWD) när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) är ineffektiv eller kontraindicerad. VEYVONDI ska inte användas vid behandling av hemofili A. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Varningar och försiktighet: Hos aktivt blödande patienter rekommenderas samtidig administrering av en FVIII produkt med VEYVONDI som förstahandsbehandling och beroende av FVIII aktivitetsnivåerna. I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedelsprodukter bör produktens namn och tillverkningssatsnummer antecknas. Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) har förekommit. Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner. Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden. Om tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner förekommer ska administreringen av VEYVONDI omedelbart avbrytas och lämplig stödjande vård sättas in. VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus och hamsterprotein. Patienter kan utveckla överkänslighetsreaktioner mot dessa icke humana däggdjursproteiner. VEYVONDI innehåller spårmängder av rekombinant koagulationsfaktor VIII. Det finns en risk för trombotiska händelser. Riskutsatta patienter måste övervakas för tidiga tecken på trombos och profylaktiska åtgärder mot tromboemboli bör vidtas. Hos patienter som behöver frekventa doser av VEYVONDI i kombination med rekombinant faktor VIII ska plasmanivån för FVIII:C aktivitet övervakas för att undvika ihållande hög FVIII:C plasmanivå, vilket kan leda till ökad risk för trombotiska händelser. All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII produkt. En kombination med en FVIII produkt som innehåller VWF innebär en förhöjd risk för trombotiska händelser. Patienter med VWD, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor. Om den förväntade plasmanivån inte uppnås, eller om blödningen inte kontrolleras med lämplig dos, bör en lämplig analys utföras för att fastställa om en inhibitor av von Willebrandfaktor är närvarande. Hos patienter med höga nivåer av neutraliserande antikroppar mot VWF är behandlingen med von Willebrandfaktor eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas. Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje flaska med 650 IE eller 10,4 mg natrium i varje flaska med 1300 IE. Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost. VEYVONDI ska endast administreras till gravida kvinnor samt till ammande kvinnor om det finns tydliga indikationer. Hänsyn ska tas till att förlossningen utgör en ökad risk för hemorragiska händelser hos dessa patienter. Behandlingen av von Willebrands sjukdom (VWD) bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemostatiska funktionsstörningar.
För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 07/2024.
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com. tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.